Debatten om genpatenter

Spørsmålet om genpatenter har surret i flere tiår, men kom til å koke i 2009 da American Civil Liberties Union (ACLU) og Public Patent Foundation anla søksmål mot Myriad Genetikk (a genetisk testing selskap), University of Utah Research Foundation og U.S. Patent Office.

Saken, Association of Molecular Pathology v. U.S. Patent and Trademark Office, noen ganger referert til som "Myriad-saken", var rettet mot en håndfull av Myriads mange patenter på BRCA1 og BRCA2, menneskelige gener som er veldig pålitelige når det gjelder å forutsi kreft i bryst og eggstokk, og den genetiske testen for å oppdage gener.

ACLU-saken hevder at patenter på menneskelige gener bryter med den første endrings- og patentretten fordi gener er "naturprodukter" og derfor ikke kan patenteres. ACLU anklaget videre at BRCA-genpatentene begrenser kvinners tilgang til genetisk screening på grunn av kostnadene og at Myriads testmonopol forhindrer kvinner i å få et sekund mening.

Begge sider i saken fikk selskap av interesserte allierte: pasientgrupper, forskere og legeforeninger på saksøkerens side og

I mars 2010 dommer Robert W. Sweet fra den amerikanske tingretten i New York slo fast at patentene var ugyldige. Han fant at isolering av et molekyl ikke gjorde det nytt, et krav om patent. Den 29. juli 2011 omgjorde imidlertid føderal ankedomstol i New York Sweets kjennelse. Tre-dommerpanelet avgjorde enstemmig det utfyllende DNA (cDNA), en endret type DNA, kan patenteres; to til en som isolert DNA kan patenteres; og enstemmig at Myriads metoder for terapeutisk screening av bryst- og eggstokkreftgener er patenterbare.

Flertallet (rundt 80%) av innehavere av DNA-patenter er universiteter og ideelle organisasjoner som aldri har håndhevet et patent. Akademiske forskere søker om patenter for å beskytte forskningen sin, samt å hevde den anerkjennelsen som følger med vitenskapelig oppdagelse. Unnlatelse av å søke om patent kan føre til hemmet tilgang til deres forskning dersom et konkurrerende laboratorium gjør en lignende oppdagelse, søker om et patent og utøver sine rettigheter som patentinnehavere.

Det var slik Myriad-saken ble til. Myriad Genetics, et privat firma, utøvde sin juridiske rett som patentinnehaver. Myriad anklager rundt 3000 dollar for kreftscreeningstesten og beholdt den eksklusive retten til testen til patentet gikk ut i 2015. Problemstillingen ble ytterligere komplisert når man vurderer bakhistorien. Myriad Genetics er medeier av patentene for BRCA1 og BRCA2 gener sammen med University of Utah, som oppdaget genene mens de ble finansiert av et NIH-stipend. Som vanlig praksis, lisenserte University of Utah teknologien til et privat selskap for kommersiell utvikling.

Spørsmålet om gener skal patenteres eller ikke, berører pasienter, industri, forskere og andre. På spill står:

• Siden Human Genome Project ble fullført i 2001, har U.S. Patent Office gitt patenter til nesten 60 000 DNA-baserte patenter som dekker genetiske variasjoner og relatert gensekvensering teknologier. Omtrent 2600 patenter er for isolert DNA.
• Forskers forskeres ansvar for å bruke patenterte genteknologier i grunnleggende forskning og diagnostisk testing.
• Pasienttilgang til genetiske tester begrenset av både kostnader og evne til å innhente en second opinion.
• Potensielle investeringer i bioteknologibedrifter for utvikling av genbaserte terapier og screeningteknologier
• Det etiske og filosofiske spørsmålet: Hvem eier genene dine?

Organisasjonen Biotechnology Industry, en handelsgruppe, har uttalt at genpatenter er nødvendige for å tiltrekke investeringer som fører til innovasjon. I en amicus-kort til retten om Myriad-saken skrev gruppen:

"I mange tilfeller er genbaserte patenter avgjørende for et bioteknologiselskaps evne til å tiltrekke seg kapital og nødvendige investeringer for utvikling av innovative diagnostiske, terapeutiske, landbruksmessige og miljømessige Produkter. Dermed er spørsmålene som tas opp i denne saken av stor betydning for den amerikanske bioteknologibransjen. "

Saksøkerne i Myriad-saken hevder at syv av Myriads 23 BRCA-genpatenter er ulovlige fordi gener er naturlige og derfor ikke patenterbar, og at patentene hemmer den diagnostiske testen og undersøkelsen av arvelig bryst og eggstokk kreft.

Forskere motstandere av genpatenter hevder at mange patenter hindrer forskning på grunn av behovet for å lisensiere eller betale for patenterte teknologier.

Noen leger og medisinske institusjoner er bekymret for at veksten i rettskraftige patenter er begrensende pasienttilgang til genetisk diagnostisk screeningtester for Alzheimers sykdom, kreft og annet arvelig sykdommer.

Myriad-saken ble avgjort av U.S. høyesterett 13. juni 2013. Retten avgjorde enstemmig det naturlig isolerte DNA er ikke patenterbar, men at syntetisk DNA (inkludert cDNA for BRCA1 og 2 gener) er patenterbart.

Som det fremgår av rettsavgjørelsen:

"Et naturlig forekommende DNA-segment er et produkt av natur og ikke patentberettiget bare fordi det er blitt isolert, men cDNA er patentberettiget fordi det ikke forekommer naturlig... cDNA er ikke et "produkt av naturen", så det er patentberettiget under §101. cDNA presenterer ikke de samme hindringene for patenterbarhet som naturlig forekommende, isolerte DNA-segmenter. Opprettelsen resulterer i et ekson-bare molekyl, som ikke naturlig forekommer. Eksonens rekkefølge kan være diktert av naturen, men laboratoriet skaper utvilsomt noe nytt når introner fjernes fra en DNA-sekvens for å lage cDNA. "

Høyesteretts avgjørelse etterlater mange patenteiere og U.S. Patent and Trademark Office som har en blandet pose, med mer rettstvister sannsynligvis. Cirka 20% av alle menneskelige gener er allerede patentert, ifølge National Society of Genetic Counselors.